Для регулируемой среды важна не «галочка комплаенса», а воспроизводимая процедура: установка, работа и пригодность подтверждаются документами. Пакет квалификации предоставляем по запросу.
Классический цикл квалификации компьютеризированной системы.
Подтверждаем, что система развёрнута по спецификации: версия, окружение, доступы и резервное копирование настроены и зафиксированы.
Проверяем ключевые функции в граничных условиях: роли доступа, аудит-лог до/после, контроль сроков, расчёты и уведомления работают как заявлено.
Подтверждаем пригодность на ваших реальных процессах: рабочие сценарии лаборатории воспроизводятся стабильно и повторяемо.
Система спроектирована с учётом требований к компьютеризированным системам и обращению с данными.
Qualims даёт инструменты и документацию, поддерживающие вашу валидацию. Итоговая ответственность за валидацию в конкретной лаборатории — на эксплуатирующей организации.
Пришлём шаблоны протоколов и поможем спланировать квалификацию под вашу лабораторию.